Klasse 1000 Cleanroom (ISO 6): definitie, toepassingen, ontwerpnormen

Wat betekent "Klasse 1000" eigenlijk?

Een klasse 1000 cleanroom is een nauwkeurig gedefinieerde omgeving, geen marketinglabel. Volgens de oude Amerikaanse FED STD 209E-schaal laat een kamer van klasse 1000 niet meer dan 1.000 in de lucht zwevende deeltjes toe van 0,5 micron of groter per kubieke voet lucht. Onder het huidige ISO 14644-1-systeem wordt diezelfde ruimte geclassificeerd als ISO 6, met een maximum van 35.200 deeltjes per kubieke meter bij 0,5 micron.

Dat getal definieert bijna alles stroomafwaarts: hoeveel HEPA-filtratie je nodig hebt, hoeveel luchtverversingen het systeem per uur moet leveren, hoe strak de envelop moet worden afgedicht en hoe strikt de procedures voor het aankleden en materiaaloverdracht moeten zijn. Kortom, klasse 1000 is een prestatiedoel waaraan het hele cleanroomsysteem in rust en in bedrijf moet voldoen.

Federale standaard 209E en ISO 6-equivalentie

Als u oudere tekeningen of specificaties bekijkt, ziet u mogelijk "klasse 1000" geschreven zonder ISO-referentie. De veilige conversie is om klasse 1000 als ISO 6 te behandelen. Een veelgemaakte fout is om aan te nemen dat klasse 1000 tussen klasse 100 en klasse 10000 ligt en daarom dicht bij ISO 7 ligt; ISO 6 is zelfs een volledige stap schoner dan ISO 7, en vereist een veeleisender luchtverversingssnelheid en filtratieontwerp.

Klasse 1000 versus Klasse 10000 en ISO 7

Een kamer van klasse 10.000, of ISO 7, laat tien keer meer deeltjes per kubieke voet toe bij dezelfde drempelwaarde. In de praktijk wordt een ISO 6-ruimte gebruikt als het product zo gevoelig is dat zelfs een klein aantal deeltjes van 0,5 micron een defect of nalevingsprobleem kan veroorzaken. De overstap van ISO 7 naar ISO 6 betekent meestal meer luchtbehandelingscapaciteit, meer HEPA-filters en meer aandacht voor drukcascades en deurafdichting.

Waar een klasse 1000 / ISO 6 cleanroom de juiste keuze is

Klasse 1000 is niet voor elk product de juiste classificatie. Het wordt doorgaans gespecificeerd voor precisie-elektronica, fotonica, bepaalde assemblagestappen van medische apparaten, secundaire farmaceutische verpakkingen en bepaalde cosmetica- of voedsellijnen waarbij het behoud van de zuiverheid van belang is. De rode draad is een product dat bepaalde deeltjes kan verdragen, maar niet de deeltjesbelasting van een normale fabriek of laboratorium.

Precisie-elektronica en optica

Bij back-endprocessen in de elektronica, optische componenten en sensorproductie kan een deeltje van 0,5 micron op een wafel-, contact- of lensoppervlak terechtkomen en elektrische storingen of optische vervorming veroorzaken. Een ISO 6-ruimte creëert een beschermde zone rond deze stappen zonder dat de kosten en complexiteit van een volledige klasse 100 / ISO 5-cleanroom met laminaire stroming nodig zijn. Om deze reden gebruiken veel elektronicalijnen ISO 6 voor de procesruimte en ISO 7 of 8 voor de omringende ruimte. U kunt typische lay-outs en partitiekeuzes bekijken in onze ontwerprichtlijnen voor cleanrooms voor de elektronica-industrie .

Farmaceutische en biofarmaceutische ondersteuningsgebieden

Voor primair aseptisch afvullen is doorgaans een klasse 100/ISO 5-omgeving vereist, maar veel van het werk eromheen draait op ISO 6. Dit omvat secundaire verpakking, buffervoorbereiding, fasering van componenten en bepaalde afvullijnen waar het product uiteindelijk is gesteriliseerd. In de farmaceutische sector moet de klasse 1000-ruimte ook voldoen aan de GMP-verwachtingen op het gebied van documentatie, reiniging en materiaalstroom. Onze biofarmaceutische cleanroomoplossingen behandelen de typische lay-out en componentstrategie voor deze zones.

Ontwerpparameters die een werkende ISO 6-kamer scheiden van een mooie kamer

Het aantal deeltjes in de kamer is het resultaat van het hele systeem, niet van een enkel filter of deur. Om de limiet van klasse 1000 te bereiken, moet u luchtverversingen, drukverhoging, envelopverzegeling, personeelsdiscipline en materiaaloverdracht coördineren.

Luchtveranderingen, filtratie en druk

Een ISO 6-kamer vereist doorgaans een hoge luchtverversingssnelheid om de deeltjes die in de kamer worden gegenereerd te verdunnen en te verwijderen. Afhankelijk van de warmtebelasting en indeling van het proces ziet u vaak ontworpen luchtverversingssnelheden van 50 tot 80 per uur, waarbij HEPA-filters in het plafond zijn gemonteerd en lage muur- of plafondretouren die een uniforme luchtstroom handhaven. Bij deze luchtverversingssnelheid hebben de HEPA-filters voldoende kanaaldruk en filteroppervlak nodig om overmatig geluid en energieverbruik te voorkomen; voor een kleine kamer kan een plafondventilator-filterunit voldoende zijn, terwijl grotere kamers een centrale LBK met HEPA-eindfilters nodig hebben. De kamer moet ook op een positieve druk worden gehouden ten opzichte van minder schone aangrenzende ruimtes, meestal rond de 10 tot 15 pascal, om te voorkomen dat onbehandelde lucht binnendringt.

Envelop- en deurafdichting

De zwakste punten in elke cleanroom zijn de plaatsen waar mensen en materialen passeren. Een standaard bedrijfsdeur lekt vervuilde lucht door de openingen tussen het vleugelblad en het kozijn. Voor ISO 6 heb je een spoeling nodig machinaal vervaardigde stalen cleanroomdeur met doorlopende pakkingen, een automatische bodemafdichting en gladde oppervlakken die gemakkelijk af te vegen zijn. Dit type deur is een gebruikelijke specificatie voor ISO 6- en ISO 7-ruimtes, en de scharnier-, slot- en afdichtingsprestaties moeten vóór acceptatie ter plaatse worden geverifieerd met een rooktest of deeltjestest.

Machinaal vervaardigde stalen cleanroomdeur-Farclean Machinaal vervaardigde stalen cleanroomdeur-Farclean Bekijk Product →

Personeels- en materiaalstroom

Mensen laten miljoenen deeltjes los uit hun huid, kleding en bewegingen, zelfs als ze kleding dragen. Een luchtdouche bij de ingang van de ISO 6-zone verwijdert loszittende deeltjes uit de kleding voordat de medewerker de kamer binnenloopt. EEN roestvrijstalen personeelsluchtdouche met vergrendelde deuren is een praktische eerste barrière voor een serie 1000-serie. Als uw budget of ruimte beperkt is, kunnen goed ontworpen kleed- en luchtsluiskamers een vergelijkbare rol vervullen, maar voor de meeste farmaceutische en elektronische projecten is de luchtdouche de veiligere keuze.

Volledig roestvrijstalen luchtdoucheruimte-Farclean Volledig roestvrijstalen luchtdoucheruimte Bekijk Product →

Materialen voeren ook deeltjes naar binnen. Een doorvoerkast met vergrendelde deuren voorkomt dat de drukcascade instort en stelt u in staat het item af te vegen of te zuiveren voordat het de cleanroom binnenkomt. EEN zelfreinigende doorgeefdoos met HEPA- of UV-behandeling voegt een extra controlelaag toe waar reinheid van het product of de verpakking belangrijk is.

Zelfreinigende doorgeefdozen | Farclean-leverancier, fabrikant Farclean levert zelfreinigende doorgeefboxen voor farmaceutische, laboratorium- en elektronica-cleanrooms, waardoor de hygiëne en efficiëntie worden verbeterd. Bekijk Product →

Een klasse 1000-kamer bouwen of achteraf inrichten: trappen en valkuilen

Of u nu een nieuwe cleanroom bouwt of een bestaande industriële ruimte upgradet, het proces moet een logische volgorde volgen: definieer de processtroom, stel het classificatiedoel in, kies de omhulling en apparatuur en verifieer vervolgens de voltooide ruimte.

Planning en lay-out

Begin met het daadwerkelijke proces, niet met een streefcijfer. Teken de paden voor mensen, materialen, eindproducten en afval. Plaats de meest gevoelige operatie in de schoonste zone, met een gecontroleerde gang en luchtsluizen eromheen. Een veelgemaakte fout is het ontwerpen van een prachtige ISO 6-ruimte, maar het plaatsen van de materiaaltoegangsdeur naast een vorkheftruckpad, waardoor de hele classificatie moeilijk te verdedigen is tijdens de validatie.

Installatie en validatie

Nadat u de wandpanelen, deuren, ramen en luchtbehandelingskasten hebt geselecteerd, bepaalt de kwaliteit van de installatie of de ruimte voldoet aan ISO 6. Elke paneelverbinding, plafonddoorvoer en deurafdichting moet worden gecontroleerd op lekkage. Na de installatie moet u het aantal deeltjes, de drukverschillen, de luchtstroomsnelheid en de hersteltijd meten, zowel in rust als in operationele toestand. Deze stap wordt uitgebreid besproken in onze GMP modulaire installatie- en validatiegids voor cleanrooms .

Werken met een ervaren leverancier

Een fabrikant die deuren, ramen, panelen, luchtdouches en doorvoerkasten onder één dak produceert, kan de aanschaf vereenvoudigen en compatibiliteitsproblemen tussen componenten voorkomen. Sinds 2002 levert onze fabriek in Suzhou cleanroomcomponenten en kant-en-klare installatie voor farmaceutische, elektronische, voedsel- en academische projecten. Die ervaring is van belang als u een samenhangend ontwerp, consistente afdichting en een validatieresultaat nodig heeft dat stand houdt tijdens een audit.

Kostenverwachtingen en inkoopfouten

De kosten van een ISO 6-cleanroom bestaan niet alleen uit de zichtbare hardware. Luchtbehandelingsunits, kanaalwerk, bedieningselementen en validatie zijn meestal de grootste regelitems, en ze schalen mee met het luchtverversingspercentage. Een klasse 1000-kamer kost meer om te bouwen en te exploiteren dan een ISO 7-kamer, omdat deze meer lucht verplaatst en meer filters nodig heeft.

Waar de kosten zich verbergen

Wees voorbereid op verborgen kosten bij het balanceren, testen en certificeren van lucht. Als de kamer achteraf wordt ingebouwd in een bestaand gebouw, kunnen de vlakheid van de vloer, de plafondhoogte en de HVAC-ruimte uw ontwerp beperken. Een modulaire aanpak waarbij gebruik wordt gemaakt van geprefabriceerde panelen en componenten kan de installatietijd verkorten en dure maatwerkproductie op de bouwplaats voorkomen. De bedrijfskosten omvatten ook filtervervanging, energie voor het luchtbehandelingssysteem en voortdurende deeltjesmonitoring.

Specificaties die er toe doen

Wanneer u offertes vergelijkt, controleer dan de materiaaldikte, oppervlakteafwerking, pakkingmateriaal en hardwarekwaliteit, niet alleen de totaalprijs. Een goedkopere deur kan er hetzelfde uitzien, maar voldoet niet aan de afdichtingstest of het aantal deeltjes. Vraag naar referentie-installaties waarbij dezelfde deur of doorgeefdoos is gebruikt in een ISO 6 ruimte; locatiefoto's en testrapporten zijn nuttig bewijs van daadwerkelijke prestaties. Bevestig ook dat de leverancier de prestaties van de volledige envelop kan documenteren en een duidelijke installatietekening kan verstrekken, omdat een cleanroomclassificatie een systeemresultaat is en geen componentcertificaat.

Het uitgangspunt voor een klasse 1000 / ISO 6 cleanroom

Een klasse 1000 cleanroom is een goed gedefinieerde ISO 6-gecontroleerde omgeving met duidelijk gespecificeerde deeltjeslimieten. Om dit goed te doen is coördinatie nodig tussen luchtverversingen, filtratie, drukverhoging, afdichting van enveloppen, personeelsprocedures en materiaaloverdracht. Het goede nieuws is dat deze variabelen voorspelbaar en testbaar zijn. Met de juiste indeling en kwaliteitscomponenten kan een ISO 6-ruimte jarenlang een stabiele deeltjesbeheersing opleveren.

Als u een cleanroomproject evalueert, begin dan met het opschrijven van het classificatiedoel, de processtroom en de acceptatiecriteria. Vergelijk vervolgens leveranciers op hun vermogen om het volledige systeem te leveren en te ondersteunen, en niet slechts één productcategorie. Die aanpak bespaart je de duurste fout van allemaal: een kamer bouwen die er schoon uitziet, maar de deeltjestest niet kan doorstaan.